Text copied to clipboard!
Başlık
Text copied to clipboard!İlaç Sektöründe Ruhsatlandırma Uzmanı
Açıklama
Text copied to clipboard!
Aradığımız kişi, ilaç sektöründe ruhsatlandırma süreçlerini etkin, dikkatli ve mevzuata tam uyumlu şekilde yönetebilecek deneyimli veya gelişime açık bir İlaç Sektöründe Ruhsatlandırma Uzmanıdır. Bu pozisyon, beşeri tıbbi ürünler, biyoteknolojik ürünler, jenerik ilaçlar, varyasyon dosyaları, yenileme başvuruları ve pazarlama sonrası düzenleyici faaliyetler dahil olmak üzere geniş bir sorumluluk alanını kapsar. Görev alacak uzman, ulusal ve uluslararası sağlık otoritelerinin gerekliliklerini yakından takip ederek şirketin ürün portföyünün ruhsatlandırma, güncelleme ve sürdürme faaliyetlerini koordine edecektir. Bu rol, kalite, medikal, farmakovijilans, üretim, tedarik zinciri, klinik operasyonlar ve ticari ekiplerle yakın iş birliği gerektirir.
Pozisyonun temel amacı, ürünlerin ilgili yasal düzenlemelere, kılavuzlara ve teknik gerekliliklere uygun biçimde pazara sunulmasını ve pazarda kalmasını sağlamaktır. Ruhsatlandırma Uzmanı, başvuru dosyalarının hazırlanması, gözden geçirilmesi, eksikliklerin giderilmesi, otorite sorularına zamanında ve doğru yanıt verilmesi ve değişiklik yönetimi süreçlerinin yürütülmesinden sorumlu olacaktır. Türkiye’de TİTCK başta olmak üzere ilgili düzenleyici kurumlarla profesyonel iletişim kurabilen, belge yönetimi konusunda titiz, detaylara önem veren ve zaman baskısı altında önceliklendirme yapabilen adaylar bu rol için uygundur.
Bu görevde başarılı olmak için adayın ilaç mevzuatı, CTD/eCTD yapısı, GMP, farmakovijilans ile ilişkili düzenleyici yükümlülükler ve ürün yaşam döngüsü yönetimi konularında bilgi sahibi olması beklenir. Ayrıca, teknik belgeleri yorumlayabilme, farklı departmanlardan gelen verileri düzenleyici bakış açısıyla bir araya getirebilme ve süreç iyileştirme fırsatlarını belirleyebilme yetkinliği önemlidir. Şirket, düzenleyici riskleri proaktif biçimde değerlendirebilen, değişen mevzuatı takip ederek gerekli aksiyonları önerebilen ve başvuru takvimlerini disiplinli şekilde yönetebilen bir profesyonel aramaktadır.
Bu pozisyon, yalnızca belge hazırlama odaklı bir rol değildir; aynı zamanda stratejik katkı sunmayı da gerektirir. Yeni ürün lansmanları, mevcut ürünlerin varyasyonları, ruhsat yenilemeleri, ambalaj ve prospektüs güncellemeleri gibi süreçlerde düzenleyici stratejinin belirlenmesine destek verilmesi beklenir. Adayın güçlü iletişim becerileri sayesinde hem iç paydaşlarla hem de dış otoritelerle etkili ilişkiler kurması, süreçlerde şeffaflık sağlaması ve kritik teslim tarihlerini başarıyla yönetmesi önem taşır.
İlaç sektöründe kalite ve hasta güvenliği doğrudan düzenleyici uyumla bağlantılıdır. Bu nedenle bu rol, şirketin itibarı, operasyonel sürekliliği ve pazara erişim hedefleri açısından kritik öneme sahiptir. Eğer siz de analitik düşünme becerisine sahip, detay odaklı, mevzuat takibini seven ve sağlık sektöründe yüksek etki yaratmak isteyen bir profesyonelseniz, bu pozisyon size güçlü bir kariyer fırsatı sunacaktır. Düzenleyici süreçlerde doğruluk, hız ve uyumu bir arada sağlayarak şirketin büyümesine katkıda bulunacak bir ekip arkadaşı arıyoruz.
Sorumluluklar
Text copied to clipboard!- İlaç ruhsat başvuru dosyalarını hazırlamak, derlemek ve zamanında sunmak
- Varyasyon, yenileme ve ruhsat transfer süreçlerini yürütmek
- TİTCK ve ilgili düzenleyici otoritelerle yazışmaları koordine etmek
- Otorite sorularına teknik ekiplerle birlikte uygun yanıtlar hazırlamak
- Ürün bilgileri, prospektüs ve ambalaj metinlerinin mevzuata uygunluğunu sağlamak
- Mevzuat değişikliklerini takip ederek ilgili ekipleri bilgilendirmek
- Başvuru takvimlerini, son tarihleri ve belge akışını düzenli olarak izlemek
- Kalite, medikal, üretim ve farmakovijilans ekipleriyle çapraz fonksiyonel çalışmak
Gereksinimler
Text copied to clipboard!- Eczacılık, Kimya, Biyoloji, Moleküler Biyoloji veya ilgili alanlarda lisans derecesi
- İlaç sektöründe ruhsatlandırma veya düzenleyici işler alanında deneyim
- Türk ilaç mevzuatı ve düzenleyici başvuru süreçleri hakkında bilgi
- CTD veya eCTD dosya yapısına hakimiyet
- İyi düzeyde İngilizce okuma, yazma ve teknik doküman anlama becerisi
- Detaylara yüksek dikkat ve güçlü dokümantasyon becerisi
- Zaman yönetimi, planlama ve önceliklendirme yetkinliği
- MS Office programlarını etkin kullanabilme
- Takım çalışmasına yatkın ve iletişim becerileri güçlü olmak
Potansiyel mülakat soruları
Text copied to clipboard!- İlaç sektöründe ruhsatlandırma alanındaki deneyiminizi kısaca anlatır mısınız?
- Daha önce yönettiğiniz bir ruhsat başvurusu veya varyasyon sürecine örnek verebilir misiniz?
- TİTCK ile yürüttüğünüz bir iletişim veya soru-cevap sürecinde nasıl bir yaklaşım benimsediniz?
- CTD veya eCTD dosya hazırlama konusunda hangi seviyede deneyime sahipsiniz?
- Mevzuat değişikliklerini takip etmek için hangi kaynakları kullanıyorsunuz?
- Aynı anda birden fazla kritik son tarihi nasıl yönetirsiniz?
- Teknik bir eksiklik veya belge uyumsuzluğu tespit ettiğinizde nasıl aksiyon alırsınız?
- İngilizce teknik dokümanlarla çalışma konusundaki yetkinliğinizi nasıl değerlendirirsiniz?
